Регистрационный номер: Л П - 0 0 0 5 2 8 Торговое наименование: МАРДИЛ СЕЛЕН® МНН:
отсутствует.
Лекарственная форма: раствор для наружного применения
Состав на 1 г:
действующее вещество: Мардил Селен® субстанция-раствор (0,9% раствор селенистой кислоты в 90%
2,2-дихлорпропионовой кислоте) - 0,78 г;
вспомогательное вещество: вода очищенная - 0,22 г.
Описание: прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость со специфическим запахом.
Допускается наличие легкого осадка.
Фармакотерапевтическая группа: Местнонекротизирующее средство
Код АТХ: D11AX
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Препарат представляет собой раствор селенистой кислоты (0,45% в пересчете на
селен) в 70% 2,2- дихлорпропионовой кислоте. При наружном применении на пораженных участках кожи
препарат способен прерывать рост и жизнедеятельность патологически измененных клеток, в том
числе доброкачественных новообразований кожи и злокачественных неметастазирующих опухолей кожи
посредством ангиокоагуляции, дегидратации и девитализации. Воздействие препарата на пораженный
участок кожи обеспечивает непосредственную прижизненную фиксацию с последующей мумификацией
патологически измененной ткани, с которой препарат вступает в соприкосновение. Непосредственное
действие препарата выражается в появлении характерного беловато-серого или сероватого цвета.
Девитализированная после воздействия препарата ткань обезвоживается и, по мере мумифицирования,
приобретает темно- коричневую окраску. Образовавшийся мумифицированный струп отслаивается после
полной реэпителизации, спустя 2-4 недели. Заживление идет без осложнений, особенно при
отсутствии вторичной инфекции, не оставляя значительных рубцов и шрамов, деформаций прилегающих
тканей или нарушений функций органов.
Фармакокинетика. При нанесении препарата МАРДИЛ СЕЛЕН® на пораженные участки кожи абсорбция
активных веществ и их системное воздействие на организм не обнаружены.
Показания к применению
МАРДИЛ СЕЛЕН® предназначен для наружного лечения доброкачественных новообразований кожи
(малопигментные и беспигментные невусы, папилломатозные невусы, кожный рог, себорейный кератоз и
другие кератозы), сосудистых доброкачественных новообразований (старческая гемангиома,
ангиокератома, ангиоматозный невус), доброкачественных образований кожи вирусного происхождения
(обыкновенные бородавки, подошвенные бородавки, плоские бородавки, папилломы), неметастазирующих
злокачественных опухолей кожи (базально-клеточный рак 1 ст).
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата, злокачественные опухоли кожи, склонные к
метастазированию, выраженная склонность к образованию келоидов,возраст до 18 лет, беременность,
период грудного вскармливания.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Исследования по изучению возможного влияния препарата на организм беременных женщин и кормящих
матерей до настоящего времени не проводились. Лечение у этой категории пациентов следует
назначать только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения для матери превосходит
возможный риск для плода или ребенка.
Способ применения и дозы
Наружно
Лечение базально-клеточного рака. Лечение проводится в амбулаторных условиях, под наблюдением
врача. Процедура не требует анестезии. Препарат наносят тонким деревянным шпателем или с помощью
прилагаемого стеклянного капилляра на предварительно обезжиренную 70% спиртом поверхность
образования. Обработку проводят несколькими нанесениями с интервалом в 1-2 минуты, захватывая
1-2 мм видимо здоровой кожи, до появления плотного беловато-серого окрашивания. Изменение
окраски ткани происходит в течение 2-3 минут после нанесения препарата. Одновременно происходит
изменение консистенции новообразования на более плотную. Доза препарата зависит от стадии,
клинической формы и плотности опухоли и может составлять до 0,2 мл. Максимальная суточная доза
0,2 мл.
Стандартный курс терапии базально-клеточного рака 1 стадии включает в себя 3- кратную обработку
опухоли и проводится на 1, 2 или 3 сутки и 8 или 9 сутки. Дополнительная, 4 аппликация МАРДИЛ
СЕЛЕН® допускается после отторжения мумифицированного струпа по усмотрению врача. Вокруг
новообразования после аппликации препарата МАРДИЛ СЕЛЕН® наблюдается транзиторная полоска
гиперемии и отека, которая проходит через 24-48 часов после завершения процедуры. На следующий
день после аппликации патологический очаг мумифицируется, приобретает темно-коричневый оттенок и
резко уменьшается в размерах. Мумифицированный струп отделяется только после полной эпителизации
спонтанно через 2-4 недели. Заживление идет без осложнений, особенно при отсутствии вторичной
инфекции, не оставляя значительных рубцов, шрамов и деформаций прилегающих тканей или нарушений
функций органов. Для профилактики осложнений сразу после нанесения препарата рекомендуется
обработка пораженного участка неспиртовым антисептиком в течение 2 недель, 2 раза в день.
Лечение доброкачественных новообразований кожи, сосудистых доброкачественных новообразований
кожи, доброкачественных образований кожи вирусного происхождения. Лечение проводится в
амбулаторных условиях под наблюдением врача. Стандартная процедура выполняется однократно и не
требует анестезии. Препарат наносят тонким деревянным шпателем или с помощью прилагаемого
стеклянного капилляра на предварительно обезжиренную 70 % спиртом поверхность образования.
Обработку проводят несколькими нанесениями с интервалом в 1-2 минуты до появления беловато-
серого или сероватого окрашивания. Изменение окраски ткани происходит в течение 2-3 минут после
нанесения препарата, при наличии выраженного гиперкератоза - в течение 5-7 минут. Одновременно
происходит изменение консистенции
новообразования на более плотную. Доза препарата зависит от вида, размеров, плотности и степени
выраженности гиперкератоза и может составлять от 0,02 мл до 0,2 мл. Максимальная суточная доза
0,2 мл.
Вокруг новообразования после аппликации препарата МАРДИЛ СЕЛЕН® наблюдается транзиторная полоска
гиперемии и отека, которая бесследно исчезает через 24-48 часов после завершения процедуры. На
следующий день после аппликации патологический очаг мумифицируется, приобретает темно-коричневый
оттенок и резко уменьшается в размерах. Мумифицированные струпья отделяются только после полной
эпителизации спонтанно через 2-3 недели. Заживление идет без осложнений, особенно при отсутствии
вторичной инфекции, не оставляя значительных рубцов, шрамов и деформаций прилегающих тканей или
нарушений функций органов. Для профилактики осложнений сразу после нанесения препарата
рекомендуется обработка пораженного участка неспиртовым антисептиком в течение 2 недель, 2 раза
в день.
При крупных новообразованиях и новообразованиях с выраженным гиперкератозом в случае их
неполного удаления возможно повторное нанесение препарата.
Побочное действие
Использование препарата МАРДИЛ СЕЛЕН® может привести к изменению пигментации кожи и образованию
поверхностных рубцовых изменений. При нормальном протекании процесса эпителизации, отсутствии
вторичной инфекции и самостоятельном отделении мумифицированных струпьев вероятность таких
последствий мала. Может наблюдаться отек ткани, очень редко при индивидуальной чувствительности
к компонентам препарата возможны аллергические реакции в виде кожного зуда. При появлении
нежелательных реакций, в том числе не указанных в инструкции, следует обратиться к лечащему
врачу.
Передозировка
При неправильном применении МАРДИЛ СЕЛЕН® с целью предотвращения повреждения более глубоких
слоев кожи препарат необходимо смыть проточной водой. Заживление может происходить
самостоятельно без применения дополнительных лекарственных средств, или с использованием
ранозаживляющих препаратов.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Взаимодействие препарата МАРДИЛ СЕЛЕН® с другими лекарственными препаратами наружного действия
не установлено.
Особые указания
Обращаться с осторожностью.
Перед вскрытием флакон следует встряхнуть и переместить раствор, попавший в верхнюю часть
флакона, на его дно. Вскрытый флакон должен находиться в строго вертикальном положении. МАРДИЛ
СЕЛЕН® содержит в своем составе кислоту. Следует избегать попадания препарата на здоровую кожу
или слизистую оболочку. Если произошло случайное попадание препарата МАРДИЛ СЕЛЕН® на здоровую
кожу или слизистую оболочку, необходимо как можно быстрее удалить препарат при помощи смоченного
водой ватного тампона. При лечении пораженных участков кожи, расположенных рядом с областью
глаз, следует соблюдать особые меры предосторожности. Избегать попадания препарата в глаза! Если
произошло случайное попадание препарата МАРДИЛ СЕЛЕН® в глаза, необходимо срочно промыть их
большим количеством воды и 1% раствором гидрокарбоната натрия, а затем обратиться к врачу.
Нельзя удалять мумифицированный струп соскабливанием или с помощью механических средств. Струп
должен отделиться от здоровой кожи самостоятельно, иначе возможно нарушение процессов заживления
тканей и образование рубцов. До достижения полного заживления кожи не рекомендуется купаться в
бассейнах и открытых водоемах, а также следует избегать воздействия прямых солнечных лучей и
ультрафиолетового излучения. В день проведения лечения рекомендуется ограничить водные
процедуры. Желательно до полной эпителизации избегать травматизации и загрязнений обработанного
патологического очага.
Указания по удалению комбинированного колпачка с горловины флакона (для флаконов с прозрачной
пластиковой крышкой)
1. под пластиковой крышкой, на алюминиевом колпачке, найдите две стрелки, направленные к центру
колпачка;
2. пальцами возьмитесь за пластиковую крышку со стороны стрелок и, удерживая флакон в руке,
плавно потяните крышку вверх до отрыва алюминиевого лепестка с пластиковой крышкой по линиям
ослабленного сечения;
3. потяните крышку вбок по часовой или против часовой стрелки до полного снятия комбинированного
колпачка с флакона. Утилизация использованных флаконов: перед тем как выбросить флакон, следует
остатки препарата смыть в проточной воде. Пустой флакон можно выбросить в контейнер для
мусора.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Применение препарата не влияет на способность к выполнению работы, требующей повышенной
концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление транспортными
средствами, работа с движущимися механизмами). Форма выпуска
Раствор для наружного применения. По 0,5 мл или по 1 мл раствора во флаконы светозащитного
стекла, укупоренные пробками резиновыми с обкаткой комбинированными алюминиево-пластиковыми
колпачками. Один флакон с набором стеклянных микрокапилляров (5 штук) помещают в пластиковый
поддон или картонный вкладыш и вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку
из картона для потребительской тары.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25О С. Хранить в недоступном для детей
месте.
Срок годности
3 года. Срок годности после вскрытия флакона – 45 суток. Не применять препарат по истечении
срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек: по рецепту.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/Организация по приему
претензий от потребителей: ООО "Оксигон", 101000, г. Москва, ул. Мясницкая, д. 46, стр. 7.
тел/факс (499)766-88-49
Производитель АО «Фармцентр ВИЛАР»
Адрес места производства лекарственного препарата (производственной площадки): 117216,Россия, г.
Москва, ул. Грина, д. 7, строение 15, строение 27, строение 29.
ООО НПО «ФармВИЛАР», 249096, Россия, Калужская область, Малоярославецкий район, г.
Малоярославец, ул. Коммунистическая, 115.